通过肠镜确诊的结直肠癌病例和阴性对照为基础的多项研究结果显示，通过检测大肠癌病人血浆中Septin9基因的甲基化可以显现出早期癌细胞的DNA，且Septin9基因的甲基化与结直肠癌的发生发展密切相关。早期结直肠癌患者的血浆中可以检测到Septin9基因的甲基化，与肠镜检查对比分析，结果显示Septin9甲基化检测具有一致率高、特异性好等优势，是一种良好的结直肠癌早期筛查的辅助确诊手段。本产品可以对结直肠癌做到及时发现，早期干预可以大大提高患者的五年生存率。开展Septin9基因甲基化结直肠癌检测对结直肠癌的诊治具有重要意义。

1. 用于结直肠癌的辅助诊断

常久安®多中心临床试验数据

灵敏度：76.45%

特异性：90.32%

总符合率：84.21%（检测性能显著由于常规肿瘤标志物）

2.用于结直肠癌的早期筛查

常久安®Septin9甲基化检测在早期结直肠癌中灵敏度大于60%，且随结直肠癌分期进展而不断增加。

3. 用于结直肠癌预后评估与复发监控

Septin9甲基化水平升高的患者有较高的复发、转移风险以及更高的死亡率

1. 无创采血：仅抽取5mL血液进行检测；

2. 检测快捷：既可手工法操作又可进行自动化操作；

3. 准确度高：二代甲基化定性技术，检测结果与肠镜高度吻合；

4. 试剂开封后稳定性强：试剂开封后稳定保存8周，无需即开即用，贴合临床实际；

5. 通用性：采血管不限品牌，普通EDTA抗凝管即可；磁力架、PCR耗材等无需特殊指定；

6. 判读标准：国际标准三孔检测1/3算法，防止漏检；

7. 自动化：适配公司自主研发的NEM-24全自动核酸提取纯化仪，有效节省人力。

早期筛查：

≥40岁且肛肠症状≥2周；

个人肿瘤史/肠道肿瘤家族史；

慢性肠道疾病史；

生活饮食习惯不佳。

辅助诊断：

抵触结肠镜检查；

有结肠镜检查禁忌症；

有腹部包块、便血等临床表现；

肠道息肉、腺瘤等疾病史。

疗效监控：

CRC术前术后监控；

CRC放化疗疗效监控；

CRC治疗后随访监控。

1. 临床医生与患者沟通，确认患者检测需求；

2. 患者填写申请单&知情同意书，采集外周血5mL（紫色EDTA抗凝管）；

3. 分离获取血浆样本（EP管）；

4. 干冰运输（标注：请在采血管， EP管外壁贴上送检者信息（姓名，性别，年龄），EP管口以封口膜封好，附上纸质送检单）；

5. 样本抵达第三方检验所，实验室操作进行Septin9甲基化检测，结果分析；

6. 收到样本后当天或隔日出具报告。