CST4用于体外定量检测人血清中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）的含量，检测结果主要用于对胃肠肿瘤患者的早期筛查、早期诊断、治疗疗效评估和复发转移监测。

半胱氨酸蛋白酶抑制剂 S（CST4）属于II型半胱氨酸蛋白酶抑制剂家族，由染色体 20p11.21 编码的 16kD 可溶性分泌蛋白。正常情况下在唾液、泪液、精浆均有表达，血清中CST4表达含量较低。在胃、肠组织肿瘤患者中，肿瘤细胞分泌CST4蛋白，可以在胃、肠恶性肿瘤患者血清中检测到较高浓度CST4蛋白。人体内血清 CST4半衰期约为2-3天。胃癌、肠癌患者治疗后血清中的 CST4 浓度仍居高不下提示可能存在潜在的转移或存在残余肿瘤病灶，血清 CST4浓度持续增高则提示恶性疾病治疗疗效不佳。

CST4可作为胃肠癌早期筛查、辅助诊断、预后判断、疗效评估和复发监控的有效指标。

1. 用于胃肠癌的早筛早诊

CST4对所有分期胃癌的诊断灵敏度60.4%，特异度83.4%；对结直肠癌的诊断灵敏度64.0%，特异度82.7%。在现有肿瘤标志物中，CST4单项检测是对胃肠癌的诊断灵敏度最高的（图1），尤其是早期检出率高达45%以上。联合检测亦能弥补常规肿瘤标志物敏感性低的不足（图2），有效提高检出率和鉴别诊断准确度。

图1：CST4胃肠癌诊断灵敏度高于CEA、CA199、CA724、CA125

图2：CST4-based联检方案提高胃肠癌诊断灵敏度约50%

2. 用于胃肠癌的疗效评估和病情监测

研究表明，胃肠癌患者术后CST4浓度显著降低，对于化疗患者，CST4浓度变化率提示的病情评价与临床病情评价的总体符合率为胃癌79.4%、肠癌86.2%。

对于胃肠癌确诊患者，在手术、放化疗治疗期间CST4浓度变化有助于评估治疗效果，在治疗后的随访期CST4浓度变化有效提示胃肠癌患者疾病进展，可在影像学检查证据前发现复发转移。

1. 准确度高：CST4对胃癌诊断的灵敏度60.4%，特异度83.4%，对结直肠癌诊断的灵敏度64.0%，特异度82.7%，显著优于常规肿瘤标志物（CEA、CA199、CA724、CA125）；

2. 早期敏感：CST4对I期胃肠癌的阳性检出率均达45%以上，显著优于常规肿瘤标志物（不足10%）；

3.无创便捷：CST4血液检测，非侵入性检查，取样方便，患者接受度高，医技人员操作顺性强。

1. 胃肠癌高危人群的早期筛查；

2. 胃肠癌的辅助诊断；

3. 胃肠癌的预后判断；

4. 胃肠癌患者接受手术和（或）辅助治疗的疗效监测；

5. 胃肠癌患者治疗后的复发转移监测。

1. 临床医生与患者沟通，确认患者检测需求;

2. 患者填写申请单&知情同意书，采集外周血2ML（红色或黄色采血管）;

3. 分离获取血清样本（圆锥底的1.5mL或2ml离心管）;

4. 冰袋运输（标注：请在采血管， EP管外壁贴上送检者信息（姓名，性别，年龄），EP管口以封口膜封好，附上纸质送检单）;

5. 样本抵达第三方检验所，实验室操作进行CST4定量检测，结果分析;

6. 收到样本后当天或隔日出具报告。